Foire Aux Questions

 

FAQ EDS

Un entrepôt de données est une base de données centralisée regroupant des données issues de différentes sources.

L’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP) a entrepris ces dernières années la mise en place de moyens importants pour que les données de santé des patients soignés dans ses hôpitaux puissent être utilisées à d’autres fins que le soin (recherche scientifique et innovation, pilotage de l’activité hospitalière…)

L’Entrepôt de Données de Santé de l’AP-HP (EDS) est une grande base de données qui regroupe les données administratives et médicales recueillies lors des admissions, consultations et hospitalisations des patients soignés dans les hôpitaux de l’AP-HP, quel que soit le motif de leur admission à l’hôpital.

La constitution de l’EDS à des fins de recherche et de pilotage de l’activité hospitalière est autorisée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) depuis le 19 janvier 2017.

Au vu des enjeux éthiques et sociétaux soulevés par la constitution de l’EDS, l’EDS fait l’objet d’une gouvernance spécifique associant des professionnels de santé, des chercheurs et des représentants de patients. Des règles de fonctionnement ont été élaborées et approuvées en septembre 2016 par la Commission Médicale d’Établissement, le Directoire et la Direction générale de l’AP-HP.

Un Comité Scientifique et Ethique (CSE) a été créé en décembre 2016 avec pour mission principale l’évaluation scientifique, éthique et réglementaire des projets de recherche.

Les données de l’EDS peuvent être croisées avec les données d’autres grandes bases de données (cohortes prospectives, registres, système national des données de santé, etc.), projet par projet après autorisation CNIL.

Des projets de recherche dans le cadre du Health Data Hub en lien avec l'EDS peuvent être déposés lors des appels à projet.

La liste des recherches utilisant les données de l’Entrepôt de Données de Santé ayant reçu l'avis favorable du Comité Scientifique et Ethique est disponible ici. Certaines recherches sont en attente d’autorisation réglementaire par la CNIL. Elles ne pourront démarrer qu’après autorisation.

Les études réalisées portent sur la réutilisation de données. Elles ne répondent pas à la définition d’une recherche impliquant la personne humaine : elles ne modifient pas la prise en charge des patients par les équipes médicales et soignantes (pas d’intervention sur vos soins) et les patients ne sont pas non plus sollicités pour apporter de nouvelles données (pas de questionnaire à remplir). Elles n’utilisent que les données de santé des patients déjà recueillies lors de l’admission et du soin.

Les recherches réalisées sont extrêmement variées. Il peut s’agir d’étudier la fréquence de certaines pathologies (étude d’incidence, ou de prévalence) ou de l’association de pathologies (études de co-morbidités), la causes de ces pathologies ou leur évolution (études pronostiques), les modalités de leur prise en charge à l’hôpital (évaluation des pratiques professionnelles, études médico-économiques).Ces études sont soumises à l’avis du Comité Scientifique et Ethique préalablement à leur réalisation.

Les données de l'EDS peuvent également être utilisées pour faciliter les recherches impliquant la personne humaine ou essais cliniques. En effet leur mise en place est généralement précédée d’une étude de faisabilité consistant à identifier le nombre de patients répondant à un ensemble de critères de participation à ces essais. L'EDS permet de réaliser l'étude de faisabilité grâce à un outil de requête. L’identification des patients correspondant aux critères de participation, pour leur proposer de participer à l'essai clinique, est uniquement accessible aux professionnels de santé prenant en charge ces patients. Ces études ne sont pas soumises à l’avis du Comité Scientifique et Ethique préalablement à leur réalisation, sauf dans le cadre des études de faisabilité réalisées en lien avec un partenaire externe à l'AP-HP.

Les études d'analyse d'indicateurs des activités hospitalières sont réalisées par les personnels des Départements d’Information Médicale (DIM), elles rentrent dans le cadre de leurs missions. Ces études ne sont pas soumises à l’avis du Comité Scientifique et Ethique préalablement à leur réalisation.

Dans le domaine de l’innovation, les recherches réalisées concernent des applications d’aide à la décision médicale issues de l'apprentissage machine (intelligence artificielle). Ces études sont soumises à l’avis du Comité Scientifique et Ethique préalablement à leur réalisation.

Le Comité Scientifique et Éthique de l’AP-HP évalue les projets de recherches multicentriques basés sur l'utilisation des données de l'EDS (IRB00011591). Il s'assure notamment de leur faisabilité, de leur intérêt scientifique et de leur validité éthique et réglementaire.

Le CSE veille également à ce que l’information des chefs des services concernés soit correctement effectuée en fonction des protocoles soumis à son avis.

Enfin le CSE a un rôle de conseil et d’orientation scientifique et médicale de l’EDS auprès du Comité de Pilotage Stratégique.

La maîtrise d’ouvrage du projet EDS est assurée par la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) et la maîtrise d’œuvre par la Direction des Systèmes d’Information (DSI).

La gouvernance de l’EDS associe des professionnels de santé, des chercheurs et des représentants des usagers :

  • Le Comité de Pilotage Stratégique permet de définir la stratégie générale du projet dans ses composantes recherche, innovation et pilotage et assure les arbitrages nécessaires à la réalisation des objectifs
  • Le Comité Scientifique et Éthique évalue les aspects scientifiques des projets de recherche et s’assure de leur conformité avec les principes éthiques et réglementaires (IRB00011591) ; il a un rôle de conseil et d’orientation scientifique et médicale de l’EDS auprès du Comité de Pilotage Stratégique
  • Le Comité Utilisateurs accompagne les porteurs de projets dans la conduite des projets de recherche et synthétise les retours d’expérience et demandes d’évolution des outils de l’EDS

Pour améliorer le travail collaboratif avec la communauté médicale, paramédicale et scientifique, et afin de développer les usages de l’EDS :

  • Le comité de pilotage stratégique permettant de définir la stratégie générale du projet EDS dans ses composantes recherche, innovation et pilotage associe des professionnels de santé de l'AP-HP
  • Le comité scientifique et éthique, qui a un rôle de conseil et d’orientation scientifique et médicale de l’EDS auprès du Comité de Pilotage Stratégique, associe également des professionnels de santé de l'AP-HP
  • 12 médecins "coordinateurs EDS" ont été identifiés dans les GH
  • 8 data scientists ont été recrutés au sein des unités de recherche clinique de l'AP-HP pour accompagner les équipes de recherche dans leurs travaux d’exploitation des données de l’EDS
  • Plusieurs groupes de travail métiers ont été créés et se réunissent pour participer aux travaux d’intégration et d’amélioration de la qualité des données de l’imagerie, du médicament, du soin, des urgences, de la réanimation...

à compléter

L’AP-HP s’engage à garantir la sécurité du stockage et des traitements de données à caractère personnel.

Les mesures techniques de sécurité concernant l’infrastructure matérielle (serveurs) et logicielle sont les suivantes :

  • Hébergement des données dans des conditions agréées par l’Agence des Systèmes d'Information Partagés de Santé (ASIP Santé) ;

  • Restriction d’accès à l’entrepôt au réseau interne de l’AP-HP (intranet) ;

  • Utilisation du protocole HTTPS pour l’accès au client web i2b2 de production (interface utilisateur de l’entrepôt permettant aux professionnels d’accéder aux données) et au portail Jupyter ;

  • Règles strictes sur la complexité et le renouvellement des mots de passe de connexion;

  • Construction d’environnements d’accès aux données spécifiques aux recherches (environnements « équipe de soins », « étude muticentrique »)

Sur le plan organisationnel, les professionnels doivent être habilités pour accéder aux données de l'EDS :

  • Ils doivent suivre une formation aux outils permettant d'accéder à l’EDS (i2b2/cohort360 et Jupyter) au cours de laquelle ils sont informés des règles d’accès et d’utilisation des données de l’EDS et s’engagent par signature à respecter les bonnes pratiques de sécurité et de confidentialité
  • Ils accèdent aux données temporairement, données strictement nécessaires à la recherche - conformément au protocole de la recherche ayant reçu un avis favorable du Comité Scientifique et Ethique -  sur les serveurs de l’AP-HP
  • Ils sont soumis à la règlementation en vigueur, leurs connexions à l’EDS et leurs actions sont enregistrées et peuvent être visualisées

Les professionnels de l’AP-HP peuvent associer à leurs recherches des partenaires extérieurs à l’AP-HP. Ces partenaires peuvent être :

  • des partenaires publics : établissements de santé en dehors de l’AP-HP, établissements publics à caractère scientifique et technologique (Inserm, CNRS…), universités
  • des partenaires privés, à l’exclusion des assurances et organismes financiers : starts up, industriels et acteurs de la santé numérique

Les modalités d’accès à l’EDS par les partenaires extérieurs sont définies dans les contrats signés entre l’AP-HP et les partenaires (durée d’accès, liste exhaustive des professionnels extérieurs autorisés à accéder aux données, etc.). Dans les contrats, les partenaires s’engagent notamment à ce que les données soient utilisées aux seules fins de conduire la recherche, soient utilisées exclusivement par le personnel du partenaire, sans transmission à des tiers, soient rendues à l’AP-HP ou détruites sans qu’aucune copie n’en soit faite.

Dans tous les cas,

  • le projet de recherche en partenariat associe obligatoirement un ou plusieurs professionnels de l’AP-HP
  • le projet de recherche doit être soumis à l’avis du Comité Scientifique et Ethique (CSE) qui s’assure de la pertinence scientifique et du respect de la réglementation et des principes éthiques
  • l’accès à l’EDS s’effectue exclusivement sur les serveurs de l’AP-HP

FAQ Données Patient

Un entrepôt de données est une base de données centralisée regroupant des données issues de différentes sources.

L’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP) a entrepris ces dernières années la mise en place de moyens importants pour que les données de santé des patients soignés dans ses hôpitaux puissent être utilisées à d’autres fins que le soin (recherche scientifique et innovation, pilotage de l’activité hospitalière…)

L’Entrepôt de Données de Santé de l’AP-HP (EDS) est une grande base de données qui regroupe les données administratives et médicales recueillies lors des admissions, consultations et hospitalisations des patients soignés dans les hôpitaux de l’AP-HP, quel que soit le motif de leur admission à l’hôpital.

La constitution de l’EDS à des fins de recherche et de pilotage de l’activité hospitalière est autorisée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) depuis le 19 janvier 2017.

Au vu des enjeux éthiques et sociétaux soulevés par la constitution de l’EDS, l’EDS fait l’objet d’une gouvernance spécifique associant des professionnels de santé, des chercheurs et des représentants de patients. Des règles de fonctionnement ont été élaborées et approuvées en septembre 2016 par la Commission Médicale d’Établissement, le Directoire et la Direction générale de l’AP-HP.

Un Comité Scientifique et Ethique (CSE) a été créé en décembre 2016 avec pour mission principale l’évaluation scientifique, éthique et réglementaire des projets de recherche.

Les professionnels habilités qui ont accès à l’entrepôt dans le cadre de recherches utilisant les données de l’entrepôt ne peuvent pas vous identifier. En effet,

  • les données administratives suivantes, présentes dans l’entrepôt, qui pourraient permettre de vous identifier, ne sont accessibles que par l’équipe médicale qui vous prend directement en charge et les équipes des départements d’information médicale de l’AP-HP, sous le contrôle de médecins, dans le cadre de leurs missions relatives au pilotage médico-économique (facturation de l’activité hospitalière) : noms, prénoms, code postal du lieu de naissance, adresse postale, adresse électronique

  • les données sont pseudonymisées (dé-identifiées), c’est-à-dire que les informations vous concernant permettant de vous identifier sont supprimées ou transformées afin d’empêcher le rattachement de vos données à votre identité. En particulier vos noms et prénoms sont remplacées par un pseudonyme, ou numéro d’ordre ou code alphanumérique, qui ne permet pas le rattachement de vos données à votre identité.

  • les professionnels de l’AP-HP qui souhaitent réaliser des recherches nécessitant le traitement de données directement identifiantes doivent spécifiquement demander une autorisation à la Commission Nationale Informatique et Libertés et dans certains cas votre consentement exprès

Le professionnel de l’AP-HP souhaitant réaliser une recherche nécessitant un croisement des données de l’entrepôt avec des données d’autres grandes bases médico-administratives doit spécifiquement demander une autorisation à la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés et dans certains cas demander le consentement exprès des patients.

Le délai de conservation des données au sein de l’entrepôt est le même que le délai légal de conservation du dossier médical : 20 ans à compter de la date de votre dernier séjour ou de votre dernière consultation au sein de l’établissement, ou au moins jusqu’à votre 28e anniversaire, ou 10 ans après le décès.

Article R.1112-7 du code de la santé publique

Vous pouvez, à tout moment et sans vous justifier, vous opposer à l’utilisation de vos données pour la recherche en vous adressant au directeur de l’hôpital où vous avez été soigné(e) ou en remplissant le formulaire d’opposition électronique disponible à l’adresse : https://eds.aphp.fr/opposition_right_patient?population=patient. Aucune donnée relative à votre santé n’est collectée par le formulaire d’opposition.

Les Chargés des Relations avec les Usagers et les Représentants des Usagers sont également à votre écoute. Vous trouverez leurs coordonnées sur la page : http://www.aphp.fr/poser-une-question-faire-une-reclamation

Article 56 de la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés

L’AP-HP, en tant que responsable de traitement, est dans l’obligation de s’assurer de l’identité des personnes souhaitant exercer leur droit d’opposition*

*article 92 du décret du 20 octobre 2005 pris pour application de la loi Informatique et Libertés : « Les demandes tendant à la mise en œuvre des droits prévus aux articles 38 à 40 de la loi […] sont signées et accompagnées de la photocopie d'un titre d'identité portant la signature du titulaire. » (Carte nationale d’identité, passeport, permis de conduire ou titre de séjour)

Le site internet https://eds.aphp.fr est hébergé à l’AP-HP, dans les salles machines disposant d’un agrément ASIP/CNIL à l’hébergement de données de santé, dans des conditions de sécurité de haut niveau (pare-feu, traçabilité des accès). Il utilise le protocole HTTPS (application d’un certificat de sécurité).

L’utilisation du formulaire pour exercer votre droit d’opposition est facultative, vous pouvez également exercer votre droit d’opposition par courrier libre auprès du Directeur de l’établissement dans lequel vous avez été soigné(e).

Vous pouvez, à tout moment et sans vous justifier, vous opposer à l’utilisation des données de votre enfant pour la recherche en vous adressant au directeur de l’hôpital où votre enfant a été soigné(e) ou en remplissant le formulaire d’opposition électronique disponible à l’adresse : https://eds.aphp.fr/opposition_right_patient?population=patient

Aucune donnée relative à la santé de votre enfant n’est collectée par le formulaire d’opposition.

Les Chargés des Relations avec les Usagers et les Représentants des Usagers sont également à votre écoute. Vous trouverez leurs coordonnées sur la page : http://www.aphp.fr/poser-une-question-faire-une-reclamation

Si vous vous opposez, vos données (et/ou celles de votre enfant) ne seront pas utilisées. Votre opposition est valable pour toutes les études sur données de l’entrepôt. Cette opposition n’affectera en rien la qualité des soins ni la relation avec le médecin qui vous soigne.

  • Si vous avez 15 ans ou plus, vous pouvez vous opposer à ce que vos parents aient accès aux données vous concernant. Vous exercez seul (e) vos droits d’accès, de rectification et d’opposition.

  • Si vous avez 15 ans ou plus, vous pouvez vous opposer à ce que vos parents soient informés du traitement de vos données dans le cadre d’une recherche si le fait d’y participer conduit à révéler une information sur une action de prévention, un dépistage, un diagnostic, un traitement ou une intervention pour laquelle vous vous êtes expressément opposé(e) à la consultation de vos parents ou si les liens de famille sont rompus et que vous bénéficiez à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l’assurance maladie et maternité et de la couverture maladie universelle. Vous exercez seul (e) vos droits d’accès, de rectification et d’opposition.

Vous pouvez vous adresser au directeur de l’hôpital où vous avez été soigné(e). Les Chargés des Relations avec les Usagers et les Représentants des Usagers sont également à votre écoute. Vous trouverez leurs coordonnées sur la page : http://www.aphp.fr/poser-une-question-faire-une-reclamation

Article L. 1111-5 du code de la santé publique

L’AP-HP s’engage à garantir la sécurité du stockage et des traitements de données à caractère personnel.

Les mesures techniques de sécurité concernant l’infrastructure matérielle (serveurs) et logicielle sont les suivantes :

  • Hébergement des données dans des conditions agréées par l’Agence des Systèmes d'Information Partagés de Santé (ASIP Santé) ;

  • Restriction d’accès à l’entrepôt au réseau interne de l’AP-HP (intranet) ;

  • Utilisation du protocole HTTPS pour l’accès au client web i2b2 de production (interface utilisateur de l’entrepôt permettant aux professionnels d’accéder aux données) et au portail Jupyter ;

  • Règles strictes sur la complexité et le renouvellement des mots de passe de connexion;

  • Construction d’environnements d’accès aux données spécifiques aux recherches (environnements « équipe de soins », « étude muticentrique »)

Sur le plan organisationnel, les professionnels doivent être habilités pour accéder aux données de l'EDS :

  • Ils doivent suivre une formation aux outils permettant d'accéder à l’EDS (i2b2/cohort360 et Jupyter) au cours de laquelle ils sont informés des règles d’accès et d’utilisation des données de l’EDS et s’engagent par signature à respecter les bonnes pratiques de sécurité et de confidentialité
  • Ils accèdent aux données temporairement, données strictement nécessaires à la recherche - conformément au protocole de la recherche ayant reçu un avis favorable du Comité Scientifique et Ethique -  sur les serveurs de l’AP-HP
  • Ils sont soumis à la règlementation en vigueur, leurs connexions à l’EDS et leurs actions sont enregistrées et peuvent être visualisées

Les recherches sont réalisées par les professionnels qui font de la recherche. Ils sont soumis au secret professionnel. Il peut s’agir :

  • Des professionnels des équipes médicales et soignantes de l'AP-HP qui vous ont soigné(e)
  • D'autres professionnels de l'AP-HP que ceux qui vous ont soigné(e) : autres équipes médicales et soignantes
  • D’autres professionnels de l’AP-HP (médecins chercheurs en santé publique, en informatique médicale, en économie de la santé…)
  • De professionnels extérieurs, partenaires de l’AP-HP

Les recherches réalisées par d’autres professionnels que ceux qui vous ont soigné(e) sont, préalablement à leur mise en œuvre, évaluées par un Comité Scientifique et Ethique (composé de professionnels de santé et chercheurs de l'AP-HP et de représentants des patients) qui s’assure de leur intérêt scientifique et du respect des principes éthiques et réglementaires.

Les professionnels de santé de l’AP-HP peuvent associer à leurs recherches des partenaires extérieurs à l’AP-HP. Ainsi, des partenaires publics (établissements de santé en dehors de l’AP-HP, établissements publics à caractère scientifique et technologique, universités) et privés (starts up, industriels et acteurs de la santé numérique), à l'exclusion des assurances et organismes financiers, peuvent accéder à l’EDS dans le cadre de recherches collaboratives. Les modalités d’accès à l’EDS sont définies dans les contrats signés entre l’AP-HP et les partenaires extérieurs (durée d’accès, liste exhaustive des professionnels extérieurs autorisés à accéder aux données, etc.). Dans les contrats, les partenaires s’engagent notamment à ce que les données soient utilisées aux seules fins de conduire la recherche, soient utilisées exclusivement par le personnel du partenaire, sans transmission à des tiers, soient rendues à l’AP-HP ou détruites sans qu’aucune copie n’en soit faite.

L’accès à l’EDS s’effectue exclusivement sur les serveurs de l’AP-HP.

Il s’agit des informations administratives et médicales, vous concernant ou concernant votre enfant, collectées lors l'admission à l'hôpital, en consultation et en hospitalisation.

Les données administratives qui peuvent être utilisées sont par exemple l'âge et le sexe. Les données médicales qui peuvent être utilisées sont par exemple les pathologies, les antécédents personnels et familiaux, les traitements et les résultats d’examens.

Seules les données strictement nécessaires à la réalisation des recherches sont utilisées.

Les données de l’EDS sont pseudonymisées. On parle aussi de données dé-identifiées. Cela signifie que les informations identifiantes, en particulier noms et prénoms, sont modifiées, remplacées par un pseudonyme, ou numéro d’ordre ou code alphanumérique.

Vos informations identifiantes, ou celles de votre enfant, ne sont accessibles que par l’équipe médicale qui vous prend directement en charge, ou votre enfant, et les équipes des Départements d’Information Médicale (DIM) de l’AP-HP, sous le contrôle de médecins DIM de l'AP-HP, dans le cadre de leurs missions relatives à la facturation de l’activité hospitalière.

Les professionnels de l’AP-HP peuvent associer à leurs recherches des partenaires extérieurs à l’AP-HP. Ces partenaires peuvent être :

  • des partenaires publics : établissements de santé en dehors de l’AP-HP, établissements publics à caractère scientifique et technologique (Inserm, CNRS…), universités
  • des partenaires privés, à l’exclusion des assurances et organismes financiers : starts up, industriels et acteurs de la santé numérique

Les modalités d’accès à l’EDS par les partenaires extérieurs sont définies dans les contrats signés entre l’AP-HP et les partenaires (durée d’accès, liste exhaustive des professionnels extérieurs autorisés à accéder aux données, etc.). Dans les contrats, les partenaires s’engagent notamment à ce que les données soient utilisées aux seules fins de conduire la recherche, soient utilisées exclusivement par le personnel du partenaire, sans transmission à des tiers, soient rendues à l’AP-HP ou détruites sans qu’aucune copie n’en soit faite.

Dans tous les cas,

  • le projet de recherche en partenariat associe obligatoirement un ou plusieurs professionnels de l’AP-HP
  • le projet de recherche doit être soumis à l’avis du Comité Scientifique et Ethique (CSE) qui s’assure de la pertinence scientifique et du respect de la réglementation et des principes éthiques
  • l’accès à l’EDS s’effectue exclusivement sur les serveurs de l’AP-HP

Les professionnels doivent être habilités pour accéder à vos données.

Pour être habilités, ils doivent suivre une formation aux outils permettant d'accéder à l’EDS (i2b2/cohort360 et Jupyter) au cours de laquelle ils sont informés des règles d’accès et d’utilisation des données de l’EDS. Ils s’engagent par signature à respecter les bonnes pratiques de sécurité et de confidentialité. 

Les professionnels accèdent aux données strictement nécessaires à la recherche - conformément au protocole de la recherche ayant reçu un avis favorable du Comité Scientifique et Ethique - temporairement, sur les serveurs de l’AP-HP.

Les professionnels sontsoumis à la règlementation en vigueur, leurs connexions à l’EDS et leurs actions sont enregistrées et peuvent être visualisées.

Tableau récapitulatif des catégories de données présentes dans l’EDS, destinataires de ces données, type d’accès et périmètre de l’accès à ces données

Destinataires

Catégories de données présentes dans l’EDS

Type d’accès par les destinataires

Périmètre de l’accès

Professionnels des équipes médicales et soignantes de l'AP-HP qui vous ont soigné(e) ;

Professionnels des Départements d’Information Médicale (DIM) des GH de l'AP-HP ou le DIM central de l'AP-HP ;

Administrateurs de l’EDS à la Direction des Systèmes d’Information

Données administratives et médicales

Accès permanent à l’EDS dans le cadre de leurs missions :

  • Soin et recherche pour l’équipe qui vous soigne
  • Tarification de l’activité hospitalière pour les DIM des GH de l'AP-HP
  • Mise en œuvre de l’EDS pour la Direction des Systèmes d’Information

Visualisation des données :

  • des patients admis dans l'unité de soins
  • données des patients par GH ou de l'AP-HP
  • données des patients de l'AP-HP

 

Professionnels de santé de l'AP-HP autres que ceux qui vous ont soigné(e)

Données administratives et médicales pseudonymisées (désidentifiées)

Accès temporaire à l’EDS sur les serveurs de l’AP-HP dans le cadre d’un projet de recherche ayant reçu l'avis favorable du Comité Scientifique et Ethique

Visualisation restreinte aux données strictement nécessaires à la réalisation de la recherche

Partenaire extérieur à l’AP-HP

Données administratives et médicales pseudonymisées (désidentifiées)

Accès temporaire à l’EDS, dans le cadre d’un projet de recherche ayant reçu l'avis favorable du Comité Scientifique et Ethique, sur les serveurs de l’AP-HP, après contractualisation avec l’AP-HP. Le partenaire extérieur accède à l’EDS en présence du (des) professionnel(s) de l’AP-HP responsables de la recherche.

Visualisation restreinte aux données strictement nécessaires à la réalisation de la recherche

Professionnels AP-HP de la DRCI et des Unités de Recherche Clinique (URC) de l’AP-HP (médecin de santé publique et data scientists)

Données administratives et médicales pseudonymisées (désidentifiées)

Accès permanent à l’EDS dans le cadre de leurs missions : études de faisabilité et création des vues multicentriques

Visualisation des données des patients de l'AP-HP

 

Vous disposez d’un :

  • droit d’accès aux données personnelles vous concernant
  • droit de rectification : correction de données inexactes, incomplètes ou équivoques
  • droit de suppression de ces données
  • droit de définir des directives relatives à la conservation, à l’effacement et à la communication de ces données vous concernant après votre décès

Vous pouvez exercer ces droits en vous adressant au directeur de l’hôpital ou du groupe hospitalier où vous avez été soigné(e).

Les Chargés des Relations avec les Usagers et les Représentants des Usagers sont également à votre écoute. Vous trouverez leurs coordonnées sur la page : http://www.aphp.fr/poser-une-question-faire-une-reclamation

La liste des recherches utilisant les données de l’Entrepôt de Données de Santé ayant reçu l'avis favorable du Comité Scientifique et Ethique est disponible ici. Certaines recherches sont en attente d’autorisation réglementaire par la CNIL. Elles ne pourront démarrer qu’après autorisation.

Oui, le médecin qui vous soigne peut vous contacter pour vous proposer de participer à une recherche impliquant la personne humaine (essai clinique, cohorte prospective, registre).

Le délai de conservation est à déterminer au cas par cas et suivant le principe de proportionnalité. Le délai est fonction de la finalité poursuivie et des catégories de données traitées.

Les recherches réalisées sont des études portant sur la réutilisation de données. Elles ne répondent pas à la définition d’une recherche impliquant la personne humaine : elles ne modifient pas votre prise en charge par les équipes médicales et soignantes (pas d’intervention sur vos soins) et vous n’êtes pas non plus sollicité(e) pour apporter de nouvelles données (par exemple, pas de questionnaire à remplir). Elles n’utilisent que vos données déjà recueillies auprès de vous lors de l’admission et du soin.

Les recherches réalisées sont extrêmement variées. Il peut s’agir d’étudier la fréquence de certaines pathologies (étude d’incidence, ou de prévalence) ou de l’association de pathologies (études de co-morbidités), la causes de ces pathologies ou leur évolution (études pronostiques), les modalités de leur prise en charge à l’hôpital (évaluation des pratiques professionnelles, études médico-économiques).

Les données de l'EDS peuvent également être utilisées pour faciliter les recherches impliquant la personne humaine ou essais cliniques. En effet leur mise en place est généralement précédée d’une étude de faisabilité consistant à identifier le nombre de patients répondant à un ensemble de critères de participation à ces essais. L'EDS permet de réaliser l'étude de faisabilité grâce à un outil de requête. L’identification des patients correspondant aux critères de participation, pour leur proposer de participer à l'essai clinique, est uniquement accessible aux professionnels de santé prenant en charge ces patients.

Dans le domaine de l’innovation, les recherches réalisées concernent des applications d’aide à la décision médicale issues de l'apprentissage automatique (intelligence artificielle).

L’Entrepôt de Données de Santé a pour objectif de :

  • Soutenir la recherche scientifique et l’innovation dans le domaine de la santé
  • Développer des recherches multicentriques portant sur la réutilisation de données de santé
  • Appuyer la recherche impliquant la personne humaine (essais cliniques, registres)

En permettant la réutilisation de vos données de santé, vous contribuez directement à l’avancement de la recherche scientifique et au développement de l’innovation en santé.

Les données de santé vous concernant, renseignées par les équipes soignantes et fournies par les automates dans le cadre de votre suivi, constituent des sources d’information extrêmement précieuses. Les possibilités offertes par les avancées du numérique (fouille de textes, algorithmes d’apprentissage automatique...) ouvrent des perspectives nouvelles dans le développement d’outils prédictifs et personnalisés.

FAQ Chercheurs Externes

Les données de l’EDS peuvent être croisées avec les données d’autres grandes bases de données (cohortes prospectives, registres, système national des données de santé, etc.), projet par projet après autorisation CNIL.

Des projets de recherche dans le cadre du Health Data Hub en lien avec l'EDS peuvent être déposés lors des appels à projet.

L’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP) a entrepris ces dernières années la mise en place de moyens importants pour que les données de santé des patients soignés dans ses hôpitaux puissent être utilisées à d’autres fins que le soin (recherche scientifique et innovation, pilotage de l’activité hospitalière…)

L’Entrepôt de Données de Santé de l’AP-HP (EDS) est une grande base de données qui regroupe les données administratives et médicales recueillies lors des admissions, consultations et hospitalisations des patients soignés dans les hôpitaux de l’AP-HP, quel que soit le motif de leur admission à l’hôpital.

La constitution de l’EDS à des fins de recherche et de pilotage de l’activité hospitalière est autorisée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) depuis le 19 janvier 2017.

Au vu des enjeux éthiques et sociétaux soulevés par la constitution de l’EDS, l’EDS fait l’objet d’une gouvernance spécifique associant des professionnels de santé, des chercheurs et des représentants de patients. Des règles de fonctionnement ont été élaborées et approuvées en septembre 2016 par la Commission Médicale d’Établissement, le Directoire et la Direction générale de l’AP-HP.

Un Comité Scientifique et Ethique (CSE) a été créé en décembre 2016 avec pour mission principale l’évaluation scientifique, éthique et réglementaire des projets de recherche.

Un entrepôt de données est une base de données centralisée regroupant des données issues de différentes sources.

Les professionnels de l’AP-HP peuvent associer à leurs recherches des partenaires extérieurs à l’AP-HP. Ces partenaires peuvent être :

  • des partenaires publics : établissements de santé en dehors de l’AP-HP, établissements publics à caractère scientifique et technologique (Inserm, CNRS…), universités
  • des partenaires privés, à l’exclusion des assurances et organismes financiers : starts up, industriels et acteurs de la santé numérique

Les modalités d’accès à l’EDS par les partenaires extérieurs sont définies dans les contrats signés entre l’AP-HP et les partenaires (durée d’accès, liste exhaustive des professionnels extérieurs autorisés à accéder aux données, etc.). Dans les contrats, les partenaires s’engagent notamment à ce que les données soient utilisées aux seules fins de conduire la recherche, soient utilisées exclusivement par le personnel du partenaire, sans transmission à des tiers, soient rendues à l’AP-HP ou détruites sans qu’aucune copie n’en soit faite.

Dans tous les cas,

  • le projet de recherche en partenariat associe obligatoirement un ou plusieurs professionnels de l’AP-HP
  • le projet de recherche doit être soumis à l’avis du Comité Scientifique et Ethique (CSE) qui s’assure de la pertinence scientifique et du respect de la réglementation et des principes éthiques
  • l’accès à l’EDS s’effectue exclusivement sur les serveurs de l’AP-HP

La liste des recherches utilisant les données de l’Entrepôt de Données de Santé ayant reçu l'avis favorable du Comité Scientifique et Ethique est disponible ici. Certaines recherches sont en attente d’autorisation réglementaire par la CNIL. Elles ne pourront démarrer qu’après autorisation.

Le Comité Scientifique et Éthique de l’AP-HP évalue les projets de recherches multicentriques basés sur l'utilisation des données de l'EDS (IRB00011591). Il s'assure notamment de leur faisabilité, de leur intérêt scientifique et de leur validité éthique et réglementaire.

Le CSE veille également à ce que l’information des chefs des services concernés soit correctement effectuée en fonction des protocoles soumis à son avis.

Enfin le CSE a un rôle de conseil et d’orientation scientifique et médicale de l’EDS auprès du Comité de Pilotage Stratégique.

La maîtrise d’ouvrage du projet EDS est assurée par la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) et la maîtrise d’œuvre par la Direction des Systèmes d’Information (DSI).

La gouvernance de l’EDS associe des professionnels de santé, des chercheurs et des représentants des usagers :

  • Le Comité de Pilotage Stratégique permet de définir la stratégie générale du projet dans ses composantes recherche, innovation et pilotage et assure les arbitrages nécessaires à la réalisation des objectifs
  • Le Comité Scientifique et Éthique évalue les aspects scientifiques des projets de recherche et s’assure de leur conformité avec les principes éthiques et réglementaires (IRB00011591) ; il a un rôle de conseil et d’orientation scientifique et médicale de l’EDS auprès du Comité de Pilotage Stratégique
  • Le Comité Utilisateurs accompagne les porteurs de projets dans la conduite des projets de recherche et synthétise les retours d’expérience et demandes d’évolution des outils de l’EDS

Les recherches sur données sont réalisées par les professionnels qui font de la recherche. Ils sont soumis au secret professionnel. Il peut s’agir :

  • Des professionnels de l’équipe (para)médicale qui vous a soigné(e) à l’AP-HP

  • D’autres professionnels que ceux qui vous ont soigné(e) : autres équipes (para)médicales de l’AP-HP

  • D’autres professionnels de l’AP-HP (chercheurs en santé publique, en informatique médicale, en économie de la santé…)

  • De partenaires externes à l’AP-HP (cf. question 5)

Les recherches réalisées par d’autres professionnels que ceux qui vous ont soigné(e) sont, préalablement à leur mise en œuvre, évaluées par un Comité Scientifique et Ethique (composé de professionnels AP-HP et de représentants des patients) qui s’assure de leur intérêt scientifique et du respect des principes éthiques.

L’accès aux données de l’EDS à des partenaires extérieurs à l’AP-HP est possible sous certaines conditions. Ils doivent obligatoirement être associés à un investigateur AP-HP et un contrat permettant de spécifier les modalités du partenariat est établi.

Les recherches réalisées sont des recherches sur données qui peuvent être réalisées soit par les personnels des équipes (para)médicales et médicotechniques (biologie, radiologie, anatomie pathologique…) prenant directement en charge le patient soit à une plus large échelle en cas de recherche multicentrique au sein de l’AP-HPconcernant plusieurs services de soins d’un même hôpital ou de plusieurs hôpitaux)

Les recherches sur données sont des recherches observationnelles qui n’impliquent pas votre participation : elles ne modifient pas votre prise en charge par les soignants (pas d’intervention sur vos soins) et vous n’êtes pas non plus sollicité(e) pour apporter de nouvelles données (pas de questionnaire à remplir). Ces recherches n’utilisent que vos données déjà recueillies auprès de vous lors de l’admission et du soin.

Si les études sur données pouvaient être réalisées avant la mise en place de l’EDS, les différentes sources de données devaient être intégrées pour chaque étude en lien avec chaque service concerné freinant ainsi la réalisation d’études multicentriques à large échelle. En assurant l’intégration des données en amont, l’EDS permet de faciliter et de développer ces projets.

Les recherches sur données rendues possibles par l’accès aux données hospitalières sont extrêmement variées. Il peut s’agir d’étudier la fréquence de certaines pathologies (étude d’incidence, ou de prévalence) ou de l’association de pathologies (études de co-morbidités), la causes de ces pathologies ou leur évolution (études pronostiques), les modalités de leur prise en charge à l’hôpital (évaluation des pratiques professionnelles, études médico-économiques).

Les données de l’Entrepôt de Données de Santé peuvent également être utilisées pour faciliter les recherches interventionnelles. La mise en place d’essais cliniques est précédée d’une étude de faisabilité consistant à identifier le nombre de patients répondant à un ensemble de critères de participation à ces essais cliniques. Un essai clinique portant sur l’évaluation de l’efficacité d’un médicament, requiert par exemple, d’identifier au sein de l’hôpital – sur la base de l’analyse de leurs données cliniques et biologiques - les patients pour lesquels le médicament évalué est indiqué. L’EDS intègre un outil de requête transversal facilitant les études de faisabilité. L’identification des patients correspondant aux critères de participation aux essais est exclusivement accessible aux médecins prenant en charge ces patients qui, eux seuls, peuvent vous contacter pour vous porposer, le cas échéant de participer à un essai et ainsi bénéficier des dernières découvertes scientifiques. La réalisation d’essais cliniques ou d’études de cohorte nécessite par ailleurs, pour chaque patient ayant donné son consentement à participer à la recherche, la collecte de données spécifiques à cette recherche. Si vous participez à un essai ou à une étude épidémiologique (cohorte, registre), un transfert automatique de vos données stockées dans l’EDS vers la base de données constituée à l’occasion de cette recherche peut être réalisé avec votre consentement. Cela permet d’éviter la ressaisie des informations cliniques et biologiques qui mobilise de nombreuses ressources et est source d’erreurs.

Dans le domaine de l’innovation, les applications d’aide à la décision médicale issues de l’intelligence artificielle sont amenées à croître dans le domaine de la santé qui a été identifié comme un des quatre domaines prioritaires du développement de ces technologies en France [ref rapport Villani]. La plateforme sécurisée de l’EDS est dotée des capacités de stockage et d’analyses dimensionnées pour permettre l’émergence des applications de l’intelligence artificielle en santé nécessitant l’exploitation en masse de données de grand volume telles que les images médicales par exemple.

Afin de favoriser le développement de ce type de projets, l’AP – HP se mobilise en organisant des évènements d’ampleur autour de sujets thématiques. Le « datathon » DAT-ICU qui s’est tenu en janvier 2018, en lien avec le MIT lab for Computational Physiology a été un réel succès permettant de réunir médecins et data-scientists autour de l’infrastructure EDS de l’AP-HP et d’une base de données ouverte américaine, rassemblant les données de santé désidentifiées de 40 000 patients admis en réanimation (base de données MIMIC)( https://www.youtube.com/watch?v=cxFsCkGGpYE).

L’exploitation à grande échelle des données hospitalières pour la recherche et l’innovation suscite des questionnements de la part des différents acteurs – professionnels de santé, patients et citoyens. Ces questionnements sont identifiés et débattus au sein de la commission d’orientation de la démarche éthique de l’AP-HP ainsi que dans les hôpitaux, au niveau de groupes de réflexion.

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