Foire aux Questions

Un entrepôt de données est une base de données centralisée regroupant des données issues de différentes sources.

L’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP) a entrepris ces dernières années la mise en place de moyens importants pour que les données de santé des patients soignés dans ses hôpitaux puissent être utilisées à d’autres fins que le soin (recherche scientifique et innovation, pilotage de l’activité hospitalière…)

L’Entrepôt de Données de Santé de l’AP-HP (EDS) est une grande base de données qui regroupe les données administratives et médicales recueillies lors des admissions, consultations et hospitalisations des patients soignés dans les hôpitaux de l’AP-HP, quel que soit le motif de leur admission à l’hôpital.

La constitution de l’EDS à des fins de recherche et de pilotage de l’activité hospitalière est autorisée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) depuis le 19 janvier 2017.

Au vu des enjeux éthiques et sociétaux soulevés par la constitution de l’EDS, l’EDS fait l’objet d’une gouvernance spécifique associant des professionnels de santé, des chercheurs et des représentants de patients. Des règles de fonctionnement ont été élaborées et approuvées en septembre 2016 par la Commission Médicale d’Établissement, le Directoire et la Direction générale de l’AP-HP.

Un Comité Scientifique et Ethique (CSE) a été créé en décembre 2016 avec pour mission principale l’évaluation scientifique, éthique et réglementaire des projets de recherche.

Les données de l’EDS peuvent être croisées avec les données d’autres grandes bases de données (cohortes prospectives, registres, système national des données de santé, etc.), projet par projet après autorisation CNIL.

Des projets de recherche dans le cadre du Health Data Hub en lien avec l'EDS peuvent être déposés lors des appels à projet.

La liste des recherches utilisant les données de l’Entrepôt de Données de Santé ayant reçu l'avis favorable du Comité Scientifique et Ethique est disponible ici. Certaines recherches sont en attente d’autorisation réglementaire par la CNIL. Elles ne pourront démarrer qu’après autorisation.

Le Comité Scientifique et Éthique de l’AP-HP évalue les projets de recherches multicentriques basés sur l'utilisation des données de l'EDS (IRB00011591). Il s'assure notamment de leur faisabilité, de leur intérêt scientifique et de leur validité éthique et réglementaire.

Le CSE veille également à ce que l’information des chefs des services concernés soit correctement effectuée en fonction des protocoles soumis à son avis.

Enfin le CSE a un rôle de conseil et d’orientation scientifique et médicale de l’EDS auprès du Comité de Pilotage Stratégique.

Les recherches sur données sont réalisées par les professionnels qui font de la recherche. Ils sont soumis au secret professionnel. Il peut s'agir :

• Des professionnels de l'équipe (para)médicale qui vous a soigné(e) à l'AP-HP
• D'autres professionnels que ceux qui vous ont soigné(e) : autres équipes (para)médicales de l'AP-HP
• D'autres professionnels de l'AP-HP (chercheurs en santé publique, en informatique médicale, en économie de la santé…)
• De partenaires externes à l'AP-HP

Les recherches réalisées par d'autres professionnels que ceux qui vous ont soigné(e) sont, préalablement à leur mise en œuvre, évaluées par un Comité Scientifique et Ethique (composé de professionnels AP-HP et de représentants des patients) qui s'assure de leur intérêt scientifique et du respect des principes éthiques.

L'accès aux données de l'EDS à des partenaires extérieurs à l'AP-HP est possible sous certaines conditions. Ils doivent obligatoirement être associés à un investigateur AP-HP et un contrat permettant de spécifier les modalités du partenariat est établi.

La maîtrise d’ouvrage du projet EDS est assurée par la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) et la maîtrise d’œuvre par la Direction des Systèmes d’Information (DSI).

La gouvernance de l’EDS associe des professionnels de santé, des chercheurs et des représentants des usagers :

• Le Comité de Pilotage Stratégique permet de définir la stratégie générale du projet dans ses composantes recherche, innovation et pilotage et assure les arbitrages nécessaires à la réalisation des objectifs
• Le Comité Scientifique et Éthique évalue les aspects scientifiques des projets de recherche et s’assure de leur conformité avec les principes éthiques et réglementaires (IRB00011591) ; il a un rôle de conseil et d’orientation scientifique et médicale de l’EDS auprès du Comité de Pilotage Stratégique
• Le Comité Utilisateurs accompagne les porteurs de projets dans la conduite des projets de recherche et synthétise les retours d’expérience et demandes d’évolution des outils de l’EDS

Les professionnels de l’AP-HP peuvent associer à leurs recherches des partenaires extérieurs à l’AP-HP. Ces partenaires peuvent être :

• des partenaires publics : établissements de santé en dehors de l’AP-HP, établissements publics à caractère scientifique et technologique (Inserm, CNRS…), universités
• des partenaires privés, à l’exclusion des assurances et organismes financiers : starts up, industriels et acteurs de la santé numérique

Les modalités d’accès à l’EDS par les partenaires extérieurs sont définies dans les contrats signés entre l’AP-HP et les partenaires (durée d’accès, liste exhaustive des professionnels extérieurs autorisés à accéder aux données, etc.). Dans les contrats, les partenaires s’engagent notamment à ce que les données soient utilisées aux seules fins de conduire la recherche, soient utilisées exclusivement par le personnel du partenaire, sans transmission à des tiers, soient rendues à l’AP-HP ou détruites sans qu’aucune copie n’en soit faite.

Dans tous les cas,

• le projet de recherche en partenariat associe obligatoirement un ou plusieurs professionnels de l’AP-HP
• le projet de recherche doit être soumis à l’avis du Comité Scientifique et Ethique (CSE) qui s’assure de la pertinence scientifique et du respect de la réglementation et des principes éthiques
• l’accès à l’EDS s’effectue exclusivement sur les serveurs de l’AP-HP

Les recherches réalisées sont des recherches sur données qui peuvent être réalisées soit par les personnels des équipes (para)médicales et médicotechniques (biologie, radiologie, anatomie pathologique…) prenant directement en charge le patient soit à une plus large échelle en cas de recherche multicentrique au sein de l’AP-HPconcernant plusieurs services de soins d’un même hôpital ou de plusieurs hôpitaux)

Les recherches sur données sont des recherches observationnelles qui n’impliquent pas votre participation : elles ne modifient pas votre prise en charge par les soignants (pas d’intervention sur vos soins) et vous n’êtes pas non plus sollicité(e) pour apporter de nouvelles données (pas de questionnaire à remplir). Ces recherches n’utilisent que vos données déjà recueillies auprès de vous lors de l’admission et du soin.

Si les études sur données pouvaient être réalisées avant la mise en place de l’EDS, les différentes sources de données devaient être intégrées pour chaque étude en lien avec chaque service concerné freinant ainsi la réalisation d’études multicentriques à large échelle. En assurant l’intégration des données en amont, l’EDS permet de faciliter et de développer ces projets.

Les recherches sur données rendues possibles par l’accès aux données hospitalières sont extrêmement variées. Il peut s’agir d’étudier la fréquence de certaines pathologies (étude d’incidence, ou de prévalence) ou de l’association de pathologies (études de co-morbidités), la causes de ces pathologies ou leur évolution (études pronostiques), les modalités de leur prise en charge à l’hôpital (évaluation des pratiques professionnelles, études médico-économiques).

Les données de l’Entrepôt de Données de Santé peuvent également être utilisées pour faciliter les recherches interventionnelles. La mise en place d’essais cliniques est précédée d’une étude de faisabilité consistant à identifier le nombre de patients répondant à un ensemble de critères de participation à ces essais cliniques. Un essai clinique portant sur l’évaluation de l’efficacité d’un médicament, requiert par exemple, d’identifier au sein de l’hôpital – sur la base de l’analyse de leurs données cliniques et biologiques - les patients pour lesquels le médicament évalué est indiqué. L’EDS intègre un outil de requête transversal facilitant les études de faisabilité. L’identification des patients correspondant aux critères de participation aux essais est exclusivement accessible aux médecins prenant en charge ces patients qui, eux seuls, peuvent vous contacter pour vous porposer, le cas échéant de participer à un essai et ainsi bénéficier des dernières découvertes scientifiques. La réalisation d’essais cliniques ou d’études de cohorte nécessite par ailleurs, pour chaque patient ayant donné son consentement à participer à la recherche, la collecte de données spécifiques à cette recherche. Si vous participez à un essai ou à une étude épidémiologique (cohorte, registre), un transfert automatique de vos données stockées dans l’EDS vers la base de données constituée à l’occasion de cette recherche peut être réalisé avec votre consentement. Cela permet d’éviter la ressaisie des informations cliniques et biologiques qui mobilise de nombreuses ressources et est source d’erreurs.

Dans le domaine de l’innovation, les applications d’aide à la décision médicale issues de l’intelligence artificielle sont amenées à croître dans le domaine de la santé qui a été identifié comme un des quatre domaines prioritaires du développement de ces technologies en France [ref rapport Villani]. La plateforme sécurisée de l’EDS est dotée des capacités de stockage et d’analyses dimensionnées pour permettre l’émergence des applications de l’intelligence artificielle en santé nécessitant l’exploitation en masse de données de grand volume telles que les images médicales par exemple.

Afin de favoriser le développement de ce type de projets, l’AP – HP se mobilise en organisant des évènements d’ampleur autour de sujets thématiques. Le « datathon » DAT-ICU qui s’est tenu en janvier 2018, en lien avec le MIT lab for Computational Physiology a été un réel succès permettant de réunir médecins et data-scientists autour de l’infrastructure EDS de l’AP-HP et d’une base de données ouverte américaine, rassemblant les données de santé désidentifiées de 40 000 patients admis en réanimation (base de données MIMIC)( https://www.youtube.com/watch?v=cxFsCkGGpYE).

L’exploitation à grande échelle des données hospitalières pour la recherche et l’innovation suscite des questionnements de la part des différents acteurs – professionnels de santé, patients et citoyens. Ces questionnements sont identifiés et débattus au sein de la commission d’orientation de la démarche éthique de l’AP-HP ainsi que dans les hôpitaux, au niveau de groupes de réflexion.