Foire aux Questions

Un entrepôt de données est une base de données centralisée regroupant des données issues de différentes sources.

L’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP) a entrepris ces dernières années la mise en place de moyens importants pour que les données de santé des patients soignés dans ses hôpitaux puissent être utilisées à d’autres fins que le soin (recherche scientifique et innovation, pilotage de l’activité hospitalière…)

L’Entrepôt de Données de Santé de l’AP-HP (EDS) est une grande base de données qui regroupe les données administratives et médicales recueillies lors des admissions, consultations et hospitalisations des patients soignés dans les hôpitaux de l’AP-HP, quel que soit le motif de leur admission à l’hôpital.

La constitution de l’EDS à des fins de recherche et de pilotage de l’activité hospitalière est autorisée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) depuis le 19 janvier 2017.

Au vu des enjeux éthiques et sociétaux soulevés par la constitution de l’EDS, l’EDS fait l’objet d’une gouvernance spécifique associant des professionnels de santé, des chercheurs et des représentants de patients. Des règles de fonctionnement ont été élaborées et approuvées en septembre 2016 par la Commission Médicale d’Établissement, le Directoire et la Direction générale de l’AP-HP.

Un Comité Scientifique et Ethique (CSE) a été créé en décembre 2016 avec pour mission principale l’évaluation scientifique, éthique et réglementaire des projets de recherche.

Les données de l’EDS peuvent être croisées avec les données d’autres grandes bases de données (cohortes prospectives, registres, système national des données de santé, etc.), projet par projet après autorisation CNIL.

Des projets de recherche dans le cadre du Health Data Hub en lien avec l'EDS peuvent être déposés lors des appels à projet.

La liste des recherches utilisant les données de l’Entrepôt de Données de Santé ayant reçu l'avis favorable du Comité Scientifique et Ethique est disponible ici. Certaines recherches sont en attente d’autorisation réglementaire par la CNIL. Elles ne pourront démarrer qu’après autorisation.

Les études réalisées portent sur la réutilisation de données. Elles ne répondent pas à la définition d’une recherche impliquant la personne humaine : elles ne modifient pas la prise en charge des patients par les équipes médicales et soignantes (pas d’intervention sur vos soins) et les patients ne sont pas non plus sollicités pour apporter de nouvelles données (pas de questionnaire à remplir). Elles n’utilisent que les données de santé des patients déjà recueillies lors de l’admission et du soin.

Les recherches réalisées sont extrêmement variées. Il peut s’agir d’étudier la fréquence de certaines pathologies (étude d’incidence, ou de prévalence) ou de l’association de pathologies (études de co-morbidités), la causes de ces pathologies ou leur évolution (études pronostiques), les modalités de leur prise en charge à l’hôpital (évaluation des pratiques professionnelles, études médico-économiques).Ces études sont soumises à l’avis du Comité Scientifique et Ethique préalablement à leur réalisation.

Les données de l'EDS peuvent également être utilisées pour faciliter les recherches impliquant la personne humaine ou essais cliniques. En effet leur mise en place est généralement précédée d’une étude de faisabilité consistant à identifier le nombre de patients répondant à un ensemble de critères de participation à ces essais. L'EDS permet de réaliser l'étude de faisabilité grâce à un outil de requête. L’identification des patients correspondant aux critères de participation, pour leur proposer de participer à l'essai clinique, est uniquement accessible aux professionnels de santé prenant en charge ces patients. Ces études ne sont pas soumises à l’avis du Comité Scientifique et Ethique préalablement à leur réalisation, sauf dans le cadre des études de faisabilité réalisées en lien avec un partenaire externe à l'AP-HP.

Les études d'analyse d'indicateurs des activités hospitalières sont réalisées par les personnels des Départements d’Information Médicale (DIM), elles rentrent dans le cadre de leurs missions. Ces études ne sont pas soumises à l’avis du Comité Scientifique et Ethique préalablement à leur réalisation.

Dans le domaine de l’innovation, les recherches réalisées concernent des applications d’aide à la décision médicale issues de l'apprentissage machine (intelligence artificielle). Ces études sont soumises à l’avis du Comité Scientifique et Ethique préalablement à leur réalisation.

Le Comité Scientifique et Éthique de l’AP-HP évalue les projets de recherches multicentriques basés sur l'utilisation des données de l'EDS (IRB00011591). Il s'assure notamment de leur faisabilité, de leur intérêt scientifique et de leur validité éthique et réglementaire.

Le CSE veille également à ce que l’information des chefs des services concernés soit correctement effectuée en fonction des protocoles soumis à son avis.

Enfin le CSE a un rôle de conseil et d’orientation scientifique et médicale de l’EDS auprès du Comité de Pilotage Stratégique.

La maîtrise d’ouvrage du projet EDS est assurée par la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) et la maîtrise d’œuvre par la Direction des Systèmes d’Information (DSI).

La gouvernance de l’EDS associe des professionnels de santé, des chercheurs et des représentants des usagers :

• Le Comité de Pilotage Stratégique permet de définir la stratégie générale du projet dans ses composantes recherche, innovation et pilotage et assure les arbitrages nécessaires à la réalisation des objectifs
• Le Comité Scientifique et Éthique évalue les aspects scientifiques des projets de recherche et s’assure de leur conformité avec les principes éthiques et réglementaires (IRB00011591) ; il a un rôle de conseil et d’orientation scientifique et médicale de l’EDS auprès du Comité de Pilotage Stratégique
• Le Comité Utilisateurs accompagne les porteurs de projets dans la conduite des projets de recherche et synthétise les retours d’expérience et demandes d’évolution des outils de l’EDS

Pour améliorer le travail collaboratif avec la communauté médicale, paramédicale et scientifique, et afin de développer les usages de l’EDS :

• Le comité de pilotage stratégique permettant de définir la stratégie générale du projet EDS dans ses composantes recherche, innovation et pilotage associe des professionnels de santé de l'AP-HP
• Le comité scientifique et éthique, qui a un rôle de conseil et d’orientation scientifique et médicale de l’EDS auprès du Comité de Pilotage Stratégique, associe également des professionnels de santé de l'AP-HP
• 12 médecins "coordinateurs EDS" ont été identifiés dans les GH
• 8 data scientists ont été recrutés au sein des unités de recherche clinique de l'AP-HP pour accompagner les équipes de recherche dans leurs travaux d’exploitation des données de l’EDS
• Plusieurs groupes de travail métiers ont été créés et se réunissent pour participer aux travaux d’intégration et d’amélioration de la qualité des données de l’imagerie, du médicament, du soin, des urgences, de la réanimation...

à compléter
 

L’AP-HP s’engage à garantir la sécurité du stockage et des traitements de données à caractère personnel.

Les mesures techniques de sécurité concernant l’infrastructure matérielle (serveurs) et logicielle sont les suivantes :

• Hébergement des données dans des conditions agréées par l’Agence des Systèmes d'Information Partagés de Santé (ASIP Santé);
• Restriction d’accès à l’entrepôt au réseau interne de l’AP-HP (intranet);
• Utilisation du protocole HTTPS pour l’accès au client web i2b2 de production (interface utilisateur de l’entrepôt permettant aux professionnels d’accéder aux données) et au portail Jupyter;
• Règles strictes sur la complexité et le renouvellement des mots de passe de connexion;
• Construction d’environnements d’accès aux données spécifiques aux recherches (environnements « équipe de soins », « étude muticentrique »)

Sur le plan organisationnel, les professionnels doivent être habilités pour accéder aux données de l'EDS :

• Ils doivent suivre une formation aux outils permettant d'accéder à l’EDS (i2b2/cohort360 et Jupyter) au cours de laquelle ils sont informés des règles d’accès et d’utilisation des données de l’EDS et s’engagent par signature à respecter les bonnes pratiques de sécurité et de confidentialité
• Ils accèdent aux données temporairement, données strictement nécessaires à la recherche - conformément au protocole de la recherche ayant reçu un avis favorable du Comité Scientifique et Ethique - sur les serveurs de l’AP-HP
• Ils sont soumis à la règlementation en vigueur, leurs connexions à l’EDS et leurs actions sont enregistrées et peuvent être visualisées

Les professionnels de l’AP-HP peuvent associer à leurs recherches des partenaires extérieurs à l’AP-HP. Ces partenaires peuvent être :

• des partenaires publics : établissements de santé en dehors de l’AP-HP, établissements publics à caractère scientifique et technologique (Inserm, CNRS…), universités
• des partenaires privés, à l’exclusion des assurances et organismes financiers : starts up, industriels et acteurs de la santé numérique

Les modalités d’accès à l’EDS par les partenaires extérieurs sont définies dans les contrats signés entre l’AP-HP et les partenaires (durée d’accès, liste exhaustive des professionnels extérieurs autorisés à accéder aux données, etc.). Dans les contrats, les partenaires s’engagent notamment à ce que les données soient utilisées aux seules fins de conduire la recherche, soient utilisées exclusivement par le personnel du partenaire, sans transmission à des tiers, soient rendues à l’AP-HP ou détruites sans qu’aucune copie n’en soit faite.

Dans tous les cas,

• le projet de recherche en partenariat associe obligatoirement un ou plusieurs professionnels de l’AP-HP
• le projet de recherche doit être soumis à l’avis du Comité Scientifique et Ethique (CSE) qui s’assure de la pertinence scientifique et du respect de la réglementation et des principes éthiques
• l’accès à l’EDS s’effectue exclusivement sur les serveurs de l’AP-HP