L'AP-HP est le premier établissement de santé public français à avoir obtenu l'autorisation de la CNIL (Commission Nationale Informatique et Libertés) en janvier 2017 pour « mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité un entrepôt de données de santé ».
Comment mieux dépister certaines maladies ? Quel risque avons-nous de développer telle ou telle maladie ou complication ? Comment améliorer la prise en charge des patients ? Comment améliorer notre système de santé ? Apporter des réponses à ces questions, c’est tout l’enjeu du développement de l’Entrepôt de Données de Santé de l’AP-HP.
Qu'est-ce que l'EDS ?
L'Entrepôt de Données de Santé (EDS), rassemble aujourd'hui des données sur plus de 11 millions de patients traités dans les 39 établissements de l'AP-HP. En plus de données démographiques, l'entrepôt contient les données médico-administratives relevant du PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information), les diagnostics, les actes, les résultats de biologie et d'imagerie, les prescriptions de médicament et les comptes rendus médicaux associés à des passages à l'hôpital, dont les données des services d'urgence, qui font partie des derniers flux d'informations intégrés.
Les examens d'imagerie, stockés sur un PACS (Picture Archive and Communication System), peuvent également être mis à disposition à partir de l'EDS à la demande des équipes de recherche.
L'entrepôt dispose d'une capacité totale de stockage de 2 pétaoctets (Po), dont 170 To sont déjà utilisés, hors imagerie.
Ces données remontent à 2012 pour ce qui concerne les informations issues du Dossier Patient Informatisé (DPI) Orbis (Agfa Healthcare) et à plus de 10 ans pour les données d'applications historiques du système d'information de l'établissement.
Toutes ces données constituent une opportunité pour soutenir la recherche scientifique et l’innovation dans le domaine de la santé et faciliter le pilotage de l’activité hospitalière.
La gouvernance de l'EDS mise en place a pour mission de préserver la confiance de l’ensemble des acteurs (patients, professionnels de l’AP-HP et chercheurs ou acteurs de santé partenaires de l’AP-HP), de garantir la qualité des usages, le respect des droits des usagers, et de traiter les enjeux éthiques et sociétaux soulevés par la constitution de l’Entrepôt de Données de Santé.
Le socle de la plateforme technologique nous a permis de réaliser en janvier 2018 le datathon DAT-ICU rassemblant sur le Campus Picpus de l'AP-HP plus de 160 participants dont 103 experts en science des données, 31 médecins et 29 ayant des profils mixtes.
Aspects réglementaires
La constitution de l’EDS est autorisée par la CNIL depuis le 19 janvier 2017 pour les finalités recherche, innovation et pilotage de l’activité hospitalière (autorisation n°1980120).
Plus exactement, cette autorisation couvre :
- les recherches sur données multicentriques,
- les études de faisabilité d’essais cliniques,
- les études relatives au pilotage de l’activité hospitalière.
Une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-004(*) de la CNIL a été réalisée.
Les recherches sur données de l’EDS non conformes à la MR-004(*) doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation à la CNIL; il s'agit notamment :
- de recherches, études ou évaluations nécessitant un traitement des données depuis des bases médico-administratives, notamment celles du SNDS (Système National des Données de Santé) et de ses composantes,
- de recherches pour lesquelles l'analyse d'impact relative à la protection des données indique que le traitement présente un risque élevé pour les droits et libertés des personnes concernées,
- de recherches nécessitant le traitement du Numéro d'Inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques (NIR).
(*) Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n'impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé (MR-004)
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